Jakarta, InfoMu.co – Badan POM telah menyetujui penggunaan vaksin COVID-19 di Indonesia. Hal itu mengingat situasi pandemi belum menunjukkan penurunan.
“Memperhatikan kondisi tersebut dan merespons kebutuhan percepatan penangan COVID-19, maka Badan POM mengambil langkah kebijakan dengan menerapkan emergency use authorization atau persetujuan penggunaan dalam kondisi kedaruratan untuk vaksin COVID-19. Penerapan emergency use authorisation ini dilakukan oleh semua Otoritas Regulatori Obat di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi COVI-19,” ujar Kepala Badan POM (BPOM) Dr Penny K Lukito, dalam jumpa persnya, Senin (11/1/2021).
Penny mengatakan kebijakan emergency use authorisation ini juga selaras dengan panduan WHO. Di mana, lanjut dia, emergency use authorisation bisa ditetapkan dengan lima kriteria.
Ketiga, kata Penny, memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dengan cara pembuatan obat yang baik.
Keempat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko, berdasarkan kajian data nonklinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.
Kelima, belum ada alternatif pengobatan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa pencegahan atau pengobatan penyakit, penyebab kondisi kedaruratan masyarakat,” kata Penny. (dtc)
